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生产设施

GMP生产设施

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设施概述


符合国际GMP标准,CMAB技术开发中心位于苏州生物医药产业园。设施占地面积为10,500平方米(也即113,000平方英尺),高达三层,并包含以下独立的功能区域:


• 工艺开发实验室
• 分析方法开发实验室
• 质量控制实验室
• 临床原液生产区域
• 临床制剂生产区域
• 原材料和产品仓库
• 工程中心
• 办公室和员工便利设施


苏桥以一流的设备与工艺、全流程的质量与安全管理把控,为客户提供从细胞库制备、临床原液生产和临床制剂的生产服务。我们对各生产环节进行严格的隔离,便于同时处理多种产品。在培养基和缓冲液制备过程中,一次性配液系统,将最大限度地减少交叉污染的风险,并允许快速切换产品。


苏桥拥有四条独立的上游大规模细胞培养GMP生产线,配备了从 200升、500升、1000升、和2000升等规格的一次性生物反应器。严格隔离的细胞培养室及一次性配液系统,便于同时处理多种产品并最大限度地减少交叉污染的风险。两条独立的下游纯化线拥有ÄKTA Process、ÄKTA Ready、Millipore、Mobius System、UFDF等高端设备,可同时处理从200升至2000升不同规模的细胞培养液。




原材料和产品仓库


700平方米的GMP仓库,用于原材料的接收、取样、分装和储存,以及原液和成品的储存。



• 独立的洁净区及洁净工作台用于物料的取样和分装
• 用于存放原材料的室温库,2-8℃及-20℃冷库
• 受控的细胞库
• 用于储存冷冻原液的库房
• 用于储存制剂成品的冷库
• 用于原材料接收、储存、称量和不合格品储存的独立区域

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