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质量控制

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我们的质量控制 (QC) 团队与生产、质量保证、分析方法开发和 MSAT 团队紧密合作,以此满足客户需求,满足监管要求,并确保 GMP 生产过程获得成功。我们致力于通过全面的样品管理、稳定性、中间过程和批次放行测试以及数据趋势分析等计划,持续为高质量生物制药产品的生产提供支持。


生物分析测试能力


我们确保从临床 1 期的原料到成品整个流程的各个方面均满足来自中国 NMPA、美国 FDA - 21CFR、欧洲药品管理局、(Eudralex)、世界卫生组织 (WHO) 以及统一 PIC/s 和 ICH 的全球最高 GMP 标准。
质量控制 (QC)团队在整个生产过程中对样品进行测试,包括原料、中间过程、原液生产和制剂生产放行以及稳定性。
我们的质量控制 (QC)科学家基于其在 GMP 方面的丰富经验,使用经过验证的前沿设备和生物分析方法提供专业知识。以下示例为我们的 QC 团队能够提供的一些分析测试方法:

化学测试
生化测试
微生物测试
环境监测


稳定性测试能力


专用控制区具备经过验证且受监测的稳定室,可收集 GMP 原液及制剂的稳定性数据。物理和动力学稳定性特征使用实时存储条件以及加速的温度和/或光照条件生成。


洁净室和公用工程监测


QC通过对设施相关样品进(环境监测、供水系统、纯净蒸汽、纯净气体等)行常规测试,从而确保维持环境卫生等级以生产高质量产品。所有分析均根据严格的GMP要求进行。环境监测包括对活性/无活性微粒、沉降盘和接触盘进行测试。洁净实用工具监测包括对生物负载、内毒素、TOC、电导率、硝酸盐、外观和 pH 开展的测试。

我们的质量控制实验室由独立的功能区组成,支持原材料、分析和生物化学、微生物学、实时荧光定量聚合酶链反应(qPCR)、细胞培养和稳定性测试。


• 样品接收区

• 包括D级洁净室在内的微生物区域用于无菌测试

• 各自带有独立功能室的PCR区域,用于试剂准备、提取和扩增

• 稳定性测试管制区,以进行实时和加速稳定性测试 (温控和光稳定):(2-8°C、< ‒20°C、< ‒40°C、< ‒70°C)

• 受控细胞库,用于存放参考培养物

• 面积达600平方米的实验室,配有特殊气体室、储藏室、冷藏室和清洗间


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