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GMP 生产

下游生产

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两条独立的下游纯化线采用双链设计的下游加工设备可以快速进行配置,可同时处理从200升至2000升不同规模的细胞培养液。


• 色谱分析:ÄKTAProcess和ÄKTAReady、等度和梯度
• 一次性使用病毒灭活(低pH和洗涤剂)和过滤
• 超滤和渗滤,以进行浓缩和缓冲液交换
• 在封闭A级环境进行原料药灌装


下游区可以同时处理两种产品,并且设备生产能力充足:对于使用三步层析操作进行纯化的典型单抗而言,可以在5天内完成生产。


原液可以采用快速或程控冷冻方法来保存。

下游生产区配备了每批次1公斤及10公斤两条独立的纯化线。


• 2个纯化间(C级)
• 2个超滤间(C级)
• 缓冲液制备和储存
• 独立的包装室
• 清洗间、冷藏室和洁净储藏室
• 物料进口、废物出口和产品出口分流
• 独立的原料药冻存区域

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