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GMP 生产

上游生产

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苏桥生物拥有四条独立的上游大规模细胞培养GMP生产线,配备了GE和Sartorius从 200升、500升、1000升、和2000升等规格的一次性生物反应器。
我们的生产设施采用了严格的隔离措施,因此可同时处理多种产品。在培养基和缓冲液制备过程中,我们采用了一次性配液系统,以最大限度地减少交叉污染的风险,并允许快速更换产品。


在上游区,我们可以同时培养四种不同的产品,每种产品都位于单独的细胞培养室中。


• 一次性使用技术
• 使用GE和Sartorius波浪式生物反应器系统或50L生物反应器进行接种和扩种
• 使用GE和Sartorius平台进行细胞培养(200L、500L、1000L和2000L生物反应器)
• 批量和分批补料操作
• 深滤收获

上游区和下游区使用面积共达1500平方米,拥有不同级别的洁净室;专用更衣室使所有人员在进入生产区域前先进入无级别受控区(CNC)。


上游包括:

5个隔离接种室(C级);
4个隔离细胞培养室(D级);
2个隔离蛋白收获室(D级);
培养基制备室、培养基保存室、清洗间、在线控制室(IPC)、冷藏室和洁净储藏室。

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