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分析方法开发

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苏桥生物将分析方法开发团队与整个工艺开发团队密切合作,通过提供高效的分析测试和方法开发服务,从而加快产品的上市速度。


苏桥的科学家在分析方法开发、确证和验证方面具有丰富的经验,并且在分析表征和可比性研究方面具有深厚知识和专业技术。我们可以提供IND申请所需的全部方法:


• HPLC and UPLC:蛋白A、SEC、离子交换、聚糖分析、聚山梨酯、唾液酸、HIC、反相
• CE-SDS(还原和非还原)、毛细管等电聚焦
• ELISA:宿主细胞蛋白残留、Protein A残留、胰岛素残留、基于客户产品的抗体结合
• PCR:HCD、支原体
• 基于客户产品设计的细胞效力测定
• 结构分析

我们为上游开发、下游开发、制剂准备、稳定性和分析开发提供了单独隔离的区域,便于同时处理多种产品并最大限度地减少交叉污染的风险。


• 三间细胞培养室用于上游工艺开发
• 细胞库采用了程控冷冻系统
• 待检和放行研究细胞库(RCB)的分区存储
• 从2L到200L的细胞培养生物反应器,用于工艺开发、优化和克数量的样品生产
• 从毫克到克数量的过滤、色谱分析和超滤纯化系统
• 包括质谱分析在内的全面分析支持
• 制剂开发设备,包括程控冷冻/解冻系统和中试冻干机

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